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臨床成果

茶色素膠囊95-67課題、20萬臨床大協作的成果

發布時間:2014年07月16日

      茶色素膠囊95-67課題、20萬臨床大協作的成果

中國茶色素論壇
國家級《95-67課題》臨床科研學術研論會
—— 組織機構 ——
大會主席團:
衛生部醫學情報管理委員會辦公室:王汝寬(主任)
衛生部全國腫瘤防治研究所辦公室:李連弟(主任)、魯鳳珠(主任)
衛生部全國心血管病防治研究辦公室:朱曼璐(主任)
衛生部全國腦血管病防治研究辦公室:王文志(主任)、陳家德(主任)
衛生部(所屬)中國醫療保健國際交流促進會:肖建中(秘書長)
國家醫藥管理局:胡貴龍(主任)、王金榮(主任)
國家中醫藥管理局:孫濤(主任)
中華醫學會·醫學信息協作中心:王鐵成(主任)
衛生部(所屬)中國醫療保健國際交流促進會·臨床科研協作中心
國家中醫藥管理局(所屬)北京中日醫藥科技發展中心:沈祖培(主任)
《微循環學》雜志社:曾昭煒(主編)
《中國血液流變學》雜志社:王天佑(主編)
 
專家評審委員會:
主任委員:
王汝寬教授(衛生部醫學情報專家咨詢委員會主任委員)
委員:
李連弟教授(衛生部全國腫瘤防治研究所辦公室主任)
周際昌教授(中國醫學科學院腫瘤研究所)
孫  燕教授(中國醫學科學院腫瘤醫院)
陸宗良教授(中國醫學科學院心血管病研究所)
郭玉璞教授(中國醫學科學院協和醫院)
朱曼璐主任(衛生部全國心血管病防治研究辦公室)
王文志主任(衛生部全國腦血管病防治研究辦公室)
陳家德主任(衛生部全國心血管病防治研究辦公室)
 
                  茶色素與《95—67課題》
                                                         沈  祖  培
                                            (北京中日醫藥科技發展中心)
  1 序幕已拉開   
     藥物專家們預計,合成化學藥物,分子生物學藥物,從藥用植物中提取的綠色藥品在今后的醫藥領域中將形成“三足鼎立”,相得益彰之勢。
     綠色藥品悄然興起,發展很快。隨著科學的發展,社會的進步,疾病譜的變化,人們對化學藥品副作用的新認識,人類回歸大自然,綠色藥品將成為一項巨大的優勢產業,國民經濟的支柱業。
    在德國等西方國家,醫學家和藥物學家近年發現,甘菊茶、向日葵和苦艾等菊科植物正在成為制造新藥的重要源泉,從倍半萜內酯(sesquiterpenelactone)群體中提取的物.質很有可能成為瘧疾,癌癥和心臟病等疾病的克星。
    世界各地藥物學家們為倍半萜內酯對直膽固醇含量過高,心臟活性過低、各種炎癥、偏頭痛、瘧疾乃至癌癥顯示出的療效興奮不已。他們指出,存在于植物中的維生素、性激素和酶等生物活性物質有著特殊的化學結構,這決定了藥用植物能治療多種多樣的疾病。  
    近幾年,藥物學家們從植物中提取的倍半萜內酯已近4000種,其中90%是從菊科植物中提的。
    病原體的抗藥性是醫生們最感頭病的問題.專家們認為,借助于藥用植物,人類有可能走在病原體抗藥性的前頭。
    藥用植物在對付癌癥方面也出手不凡,菊科噴嚏草當前正用于腫瘤的治療試驗,并取得了初步成效。
    美國輝瑞公司總部設在美國康州,是一個以研究為主,擁有多項產品的世界性制藥企業.1933年該公司總銷售量為75億美元,1994年該公司投入10億美元用于腫瘤、心腦血管病為主的綠色藥品研究發展項目。該公司中心研究所總裁小喬治·米樂博士說:在醫治人和動物疾病中,植物是有長遠而輝煌的記錄,曾提煉出許多有生物活性及醫療能力的綠色藥品.利用新的生物科技和現代化研究方法,會更有效地從植物中尋找新藥。我們從美國植物中進行的研究已經有很大的進展,并將擴大和深化對天然植物的研究,使我們在藥物研究方面達到更高的境界。
    美國輝瑞公司開發綠色藥品的工作已進入了中國,他們與中國中醫研究院基礎研究所簽訂了為期三年的協議。該所所長孟慶云教授認為;這項協議為中醫藥走向世界提供了又一次機會。  
    美國輝瑞公司的投資,又將從中國中醫藥寶庫中獲取的科技開發成果,不斷壯大他的世界性制藥企業霸主地位,獲取更大的銷量與利潤.
    我們該如何對待中國人自己在綠色藥品的科技開發與市場開發?如何給予實在的支持呢?
    從1960年開始,美國國家癌癥研究院制定出一項龐大的天然藥物開發項目.在全球范圍內尋找治療癌癥有藥用價值的一切動植物。到1981年,終于發現了綠色抗癌的“希望之樹”紫杉醇。
    目前國際市場上98%以上紫杉醇售價高達每公斤60—100萬美元。在我國,癌癥病人使用一支進口的30mi紫杉醇制劑需2955元,一個病人一療程需15支,一般約需2—6個療程。這樣高昂的藥費,誰承受得了?
    中國的抗癌特效綠色藥品紫杉醇在四川省中藥研究所研究成功(經過二年艱苦努力,終于從我國紅豆杉中提取出純度達98%的紫杉醇),綠色藥品紫杉醇不僅是抗癌特效藥科技開發的成功,更是我國綠色藥品成功之路的一個典范!
    最近,又傳來一個振奮人心的喜訊:云南人工繁殖紅豆杉獲得成功,普通癌癥者用上我國醫藥科研人員研制的紫杉醇的日子已經為期不遠了。
    中醫藥要與國際接軌,應該走順應人類回歸大自然、綠色醫藥之路。否則,很難走出國門。
    衛生部副部長兼國家醫藥管理局局長張文康在1995年一次答記者問時說:“到目前為止,尤其是在一些發達國家,中醫中藥基本上還不被承認,它是被放在替代醫學,非正規治療這樣一個位置上,現在中藥被叫做草藥,上不了他們的大雅之堂。”
    從綠色藥品的世界發展大趨勢,正如孟慶云教授所說,“為中醫藥走向世界提供了一次會!”   
    中國醫學科學院腫瘤研究所程書鈞教授在“天然兒茶素抑制突變和癌變的研究進展”(醫藥動態,1989,23:3—4)一文中,闡述了我國對茶色素防治腫瘤的系列研究。不僅引起了國內外有關人士的高度重視,在國際會議上受到日本學者高度評價;美國有關學者繼續與中國醫學科學院腫瘤研究所協作,參與國際競爭。程教授又提出:“目前遇到的最大問題有經費短缺、研究人員不足及研究力量分散。雖然我們的研究目前在國際上仍處領先地位,但有可能在最后的應用競爭中被外國超過”。再看看“綠色與疾病研究為何中止”一文。文中上海醫科大學預防醫學研究所所長、流行病學家俞順章教授認為,茶葉可降低患癌的危險度,應加大投入完成這項課題研究。俞順章指出,茶作為我國人民傳統的保健飲品,對人體健康會產生什么作用,至今還缺乏深入研究。為找到茶葉對人體健康的影響的科學依據,該所承擔了衛生部的“綠色對心腦疾病、肝病的影響”這一研究課題。研究人員選擇了合適的茶葉品種,經加工提煉壓制成如藥片大小的藥劑,便于接受試驗者定量服用.接受試驗者達200余人,經過半年的試驗,發現受試者膽固醇下降,有益于肝臟功能恢復。從進一步深入研究著想,對自愿接受試驗者觀察的時間還需延長。但因經費不足,如今不得不中止研究(見1月8日“文匯報”)。
2  茶色素在臨床應用上的相關研究
    本課題代號為“96—67課題”,乘科技大會春風,在市場經濟大環境下探索“產一研”結合之路的全國大協作,從1995年8月在全國開始“試點”啟動。每年不少于1—4次的大型國際學術會議(1995年的國際學術會議就在我們的鄰國韓國召開)。有關茶色素、茶多酚等生物活性物質研究的醫學論文報告占國際學術會議上發表總數的80%以上。
    在日本,以茶色素,茶多酚類為主劑的保健營養丸劑,粉劑、口香糖、牙膏、面條等產品大量出現,而茶罐頭因為標榜具有減肥效果,”其中銷售額已超過可樂,成為日本飲料市場的第一產品。這些產品研制、推出集中在日本的三井財團、太陽產業、伊藤園集團等大型企業的科研機構中。
    據多次出席國際學術會議的湖南醫科大學,茶與健康實驗室主任曹進教授說:縱觀國內外學術論壇與市場,具有如此確鑿療效的產品,除了江西綠色制藥集團研制生產的茶色素膠襄之外,還未見世界上其它國家和地區推出這樣能在防治腫瘤、高脂血癥、心腦血管疾病上造福于人類健康的綠色藥品.應用于臨床的中國茶色素問世,意味著中國茶與健康的研究與應用達到了世界一流水平。同時,使茶這一問世以來即是中國人民的佳茗重放異彩.但隨之而來的是需要對茶色素膠襄的高效,安全,多邊藥理作用進一步提供更為翔實,嚴謹,可信,科學的大樣本數據,使之盡快進入國際市場。
    3  目前我們正在全國開展以下工作
    3.1  依據五性原則(必要性,創造性、先進性,科學性、可行性)在全國開展茶色素的(95—67課題)臨床科研大協作的大規模臨床試驗
    茶色素的研究是美國,英國、日本、韓國、印尼、新加坡、馬來西亞、加拿大及香港、臺灣地區的“國家競爭性課題”(在日本列為“國立課題”)。
    中國醫學科學院腫瘤研究所程書鈞教授呼吁:“目前國際上正在競爭”,“雖然我們的研究目前在國際上仍處領先地位,但有可能在最后的應用競爭中被外國超過。”程書鈞教授的這一席話,畫龍點睛地表述了茶色素課題的必要性、科學生、先進性。
    茶色素在保健市場上,日本、韓國在國際上已遙遙領先.江西綠色工業集團公司生產的茶色素膠襄(化學名“喜羅凈’)不僅在國內領先。而且在國際上亦領先應用于臨床.
    自1994年在德國紐倫堡舉行的國際新思維,新發明,新技術、新產品博覽會上,中國的茶色素膠襄經專家評定授于金獎.1995年4月5日在香港商報專版報道后,在國際上已引起極大的反響.是好事,也是極大的壓力。國際交流與競爭的壓力。搞得不好,可能在競爭中被外國超過.
    “大規模臨床試驗及意義’(健康報;1994年1月12日)一文中指出:“80年代國際上公認心直管病臨床研究有兩大進展,一是介入性進展,二是大規模的隨機臨床試驗。特別是80年代歐、美等國組織的ISIS--2試驗課題”,臨床觀察17000例病人,確立了阿司匹林在防治心臟病和癌癥上的“百藥之王”的地位.現在美國人每年服下300億顆阿司匹林,花掉近10億美元......。
    “大規模臨床對比研究提示:心梗溶栓應首選國產尿激酶”(健康報:1996年1月2日:這項列入國家“八五”攻關課題,由全國37所醫院參加的臨床科研協作課題最近告捷。
    從上述國際、國內的兩篇報道,簡明的綜述了大規模臨床試驗的必要性、科學性的價值。當然,正如健康報所述:“大規模臨床科研能取得巨大成就,大大提高臨床治療水平,但也有不足之處,如組織工作量大,投資大等”。
    江西綠色工業集團在有關學術一科研一期刊等各方的全力支持下,在1995年投入600萬,全力支持茶色素(95—67課題,在全國的試點’啟動.
    1996年,將繼續投入1800萬,并另投入200萬,在北京籌辦(95—67課題》臨床科研大協作會議培訓中心。
    目的是:茶色素在臨床上開始應用的領先地位,不能讓外國超過。
    更因為,進入國際醫藥市場,參與國際競爭,需要“更為翔實、嚴謹,可信,科學的大樣本數據與資料”。
    <<95—67課題>>是項系列科技開發與市場開發工程:在時間上歷時3—5掉,在實施過程中面臨發展機遇和巨大挑戰。
    3.2  茶色素在防治高脂血癥等相關的心腦血管病的療效上,站在“國際交流”“國際競爭”的角度上,還只能說只完成了臨床科研的‘基礎階段”,還需做大量的后期臨床科研。   
    如前所述,阿司匹林在爭論中經得起大規模臨床試驗的考驗與肯定.但蛇毒制劑在大規模試驗中,經不起再驗證而被否定,不能說這不是教訓,歷時近10年,100多個廠家生產,·幾十萬支幾百萬支的大規模臨床應用,最后經國家‘九五”攻關課題證實無效。
    我們希望茶色素能像阿司匹林那樣成為“百藥之王”,而不希望茶色素與蛇毒制劑那樣風云一時后名落孫山.
    所以盡管茶色素在高脂直癥等相關的心腦血管病的療效上經北京,上海、浙江,廣東,江西等臨床單位使用后,拿出近1000例的報告,但這要走上國際學術論壇、走向國際市場,遠遠不夠。  
    為此,從1995年8月開始,已成功地在全國28個省”東西南北”的省、地市、縣,部隊,企業醫院展開臨床科研大協作,對臨床不同科,不同系統、不同病種展開了近3萬病例的大規模臨床科研試點性觀察.1996年汁劃擴展到10萬例.
     這不僅在中國,在國際上也是一場前所未有的空前的大樣板臨床科研,也只有在中國才能發揮地域遼闊的多層次多方位的優勢,專家群體優勢、大協作優勢。
    這在對將茶色素列入“國立課題”的日本,也望塵奠及,·能拿出10億美元投入綠色藥品科技開發的美國也拿不出具有中國大樣板臨床科研論文報告的優勢。
    產,學,研相結合之路的臨床科研大協作探索,將在被肯定中前進!
    逼近的危機、更緊迫的危機是在基礎實驗研究。1995年中國一個成熟的肝病制劑在進入澳大利巫醫藥市場前,對方整整花了一年的時間,審查了中方的各種基礎實驗研究及臨床科研資料,最后還要指定一個實力強大的大醫院,經過半年臨床應用驗證后.才能決定能否進入澳大利亞的市場.可想而知,進入國際市場談何容。.
    茶色素論壇的國際學術會議,歷時多年,中國只有少數幾個專家參加,在論壇上唱主角的都是外國學者。
    在(95—67課題,的系統工程計劃中我們不僅要主辦全國性學術會議來推動臨床科研大協作,進行交流與研討.而且我們中國還要第一次,第二次地主辦國際學術會議。在中國主辦的國際學術會議上,要進行國際交流,但唱主角的首先應該是將茶色素應用于臨床的中國,總不能讓外國人唱主角而我們當觀眾.這就要求我們在總體計劃上不僅有幾萬例以上的大樣板,而且有“下里巴人”的眾多臨床驗證論文報告。   
    要有一批高水平,高檔次按國際標準的“陽春白雪’基礎實驗研究,能得到國際上認可的成果.
    茶色素在降血脂上的基礎與臨床報告看來是過關了,但從生物醫學工程學(血液流變學,微循環學)的角度提出疑問;艇固醇與甘油三酯下降了,但是它們到哪里去了?高脂直癥在血管壁上的病理變化(動脈硬化斑塊)改變了沒有?
    3.3  茶色素在抗癌的基礎與臨床報告引用別人的多,特別是引用國際上文獻多,而引用自己的還遠遠不夠,但這卻是茶色素科技開發與市場開發非常重要的一個方面
    中國醫學科學院腫瘤研究所及上海醫科大學預防醫學研究所在“預防保健”方面做出了許多與國際上基本相同的報告成果。但在茶色素抗腫瘤臨床方面的基礎實驗研究與臨床研究仍是蒙上神秘面紗的薄弱環節。
    在衛生部全國腫瘤防治研究所辦公室的全力支持下,計劃在全國務腫瘤醫院展開“雙管齊下”多層次角度的基礎實驗研究及多系統,多病種,多階段的臨床科研。
    從茶色素的國際論壇上,這方面也是論證的弱點。如果我們在這方面能取得系列按國際標準,能得到國際上認可的基礎實驗報告及大批的臨床科研報告.那無疑在國際論壇上也展示了我們突破弱點的優勢。因為作為茶色素這一國際交流課題、國際競爭課題的焦點也就在腫瘤的防與治上。   
    3.4  美國汽巴公司投數百萬美元尋找一種毒性紙,副作用小、能在搶救危重急癥病人上的鐵螯合制劑
    國際醫學界發現,鐵螯合劑是治療急性心腦血栓病的關鍵,是休克搶救成功中心的關鍵,是嚴重燒傷搶救的關鍵,是搶救危重病人輸血是否有效的關鍵.
    此項課題在國際急救醫學論壇上,在軍事醫學論壇上,是項急待解決而又遲遲得不到突破的“焦點課題’.誰能想到,茶色素與鐵絡合作用非常強,從茶色素的生物化學、藥物學、藥理學的多方位研究一致公認,茶色素與鐵的絡合功能是肯定的。如果在這方面取得成果,那對醫學的貢獻,對人類的貢獻是特別巨大的,必將產生出更大的社會效益與市場效益.為此,我們將茶與鐵絡合在臨床危急重病的研究列為“95—67課題”系統工程的重點突破性課題之一。
  英國從苦瓜中發現的降糖藥品,一直壟斷國際市場,但茶糖素的科技開發價值,正等著我們去進一步開發。   
    從國外資料發現,茶包素在防治當今老齡時代大病,帕金森氏綜合癥,老年癡呆癥;防治急慢性酒精中毒的護肝作用;甚至在瘧疾治療上意想不到的療效等等。“外國人·已經證實的功能,能否在我們的科技開發與市場開發中一一取得成果?只能再次說明綠色藥晶茶色素面臨著一個又一個的發展機遇和一個又一個的巨大挑戰。
    以茶色素為起點的綠色醫藥系列開發工程,在情報信息網中看到了它的美好前景。
    如果說今天的醫師們都知道氨茶堿、咖啡因最早也是出自茶葉這一綠色藥品再走到今天的化學合成氨茶堿,咖啡因,那合成化學藥,綠色藥品、分子生物學藥從某種界定
童義上不是“三足鼎立”,應是“二分天下”。
    正因為這是一項重大的需投入大量人力,物力,財力,精力的綠色系統工程!
    正因為當今時代是大科技時代,大科技時代需要大協作!
    我們有組織全國臨床科研大協作的經驗與能力!
    有敢于參與國際大協作的勇氣和實力!
    全國{95—67課題,將一定能在95~96~97年和即將列入國家九五攻關“重中之重“課題中進入光輝的2000年.
    4  展望    
    展示在讀者面前的這本1995年{95—67課題,的論文匯篇,在某種意義上是一本難得的。集中的茶色素與臨床相關系列研究報告.如果有不足之外,那就是序幕剛拉開,是新的起點又是“試點‘.與匯集的每篇論文也許或當然是引來它山之玉的一塊塊磚石.
    更高水平的論文成果,必然在已開始全面展開C95—67課題,的96年{96—7課題,……“九五”攻關計劃推進中更輝煌的走向茶色素國際論壇。
歷時三年的《95-67課題》和歷時四年的茶色素膠囊20萬臨床大協作所進行的25萬病例的臨床數據和臨床論文全部收集在《中國茶色素臨床科研論文專輯》和《茶色素的臨床應用》兩本茶色素專著之中,由中國正規出版社出版,是迄今為止世界上最早的有關于茶色素臨床應用領域的專著,其詳細地闡述了茶色素的藥理、功效、療效、安全性、毒副作用性、地位、價值、用法、劑量、注意事項等相關內容,是世界茶醫學非常珍貴的資料。

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